国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
预约数月起！购房者仍扎堆提前还贷，为什么？值不值？******
“我提前去银行预约了提前还房贷，2月18日可以正式办理。”北京市民王飞告诉贝壳财经记者自己两个月前预约了提前还10万元的房贷，近期将可办理。
最近在首套住房贷款利率政策动态调整机制下，房贷利率不断下行，提前还房贷的年轻人不断增加。
面对扎堆提前还贷现象，不少银行设置了“时间门槛”，购房者需要提前两三个月甚至更长时间去预约。还有银行通过提高提前还款的成本来抑制客户提前还款的行为，去年8月份有银行因收取房贷提前还款补偿金惹争议。
为何大家要提前还房贷？易观分析金融行业高级咨询顾问苏筱芮分析，伴随着理财投资收益的走低以及去年下半年以来资本市场及债市的波动性加大，对于占据绝对优势的保守型群体来说，资金难以有好的去处，因此越来越多的金融消费者倾向于通过提前还款来”降杠杆“，优化自身负债结构，同时也图个“心安”。但提前还贷行为未必会受到银行的欢迎，尤其在个人房贷作为优质资产的当下，银行会倾向于采取更多预约还款、作出收费等“限制性措施”。
从购房者角度看，是否要提前还房贷？什么样的情况下提前还房贷比较划算？上海易居房地产研究院研究总监严跃进分析称，“理论上来讲，刚买房不久，剩余利息较多的购房者可以考虑。而还贷时间较长的购房者已经还完大部分利息，此时再去选择提前还款肯定是不合适的。”
提前还房贷需预约
“三个月能办下来也不错了”
近日，一波“提前还贷潮”在年轻人中盛行。
北京市民王飞告诉记者自己两个月前预约了提前还10万元的房贷，近期将可办理。另有市民小李称，“昨晚提的提前还款申请，下午四点多就通过了，可办理时间为4月23日。”
据了解，目前部分银行可通过APP线上进行提前还贷的操作，但是预约全靠“拼手速”。有购房者表示，在APP尝试提前还款时，页面显示暂时无法受理该提前还本申请，线上额度已满。个别银行APP则直接关闭了提前还款的线上通道，只能去柜台排队办理。
某国有大行的客户经理告诉新京报贝壳财经记者，提前还款需先去营业部申请，等额度分配下来再通知存款，扣款成功后大概一个月拿涂销资料。但由于人民银行给每个银行都有固定额度的，目前提前还房贷肯定需要排队预约的。“三个月能办下来也不错了。”该客户经理表示。
“现在提前还款的人太多了，银行设置了提前还款的额度，所以一直都在排队。”另一家银行的客户经理也对贝壳财经记者表示，现在提前还贷都要在系统中预约，目前在该行预约起码也得两个月。
对于部分购房者愿意提前还房贷的原因，有银行分析人士指出，这主要是因为近年来宏观经济环境复杂，市场利率持续下行，部分早年购房者房贷利率高，提前还房贷减少利息支出；同时，由于市场利率下行，资产收益普遍下降，导致风险适中、高于房贷利率的资产难找，即有部分“闲钱”的业主难以找到风险、收益匹配的资产。
上述分析人士指出，房贷能为银行提供稳定现金流收入的优质资产，提前还房贷能加快资金回笼，拓展房贷空间，但也损失未来较高的利率收益，并且如果短期内出现较多提前还房贷情况，银行就面临短期难以找到类似优质资产匹配，机会成本上升的问题。
“个人按揭贷款是银行核心优质资产，大量提前还房贷会直接影响到银行的营收和利润，因此不少银行选择提高还款门槛。”博通分析金融行业资深分析师王蓬博对贝壳财经记者表示。
有人提前还款可省几十万利息
提前还贷值不值？
“利息太高了。”魏先生告诉贝壳财经记者，他肯定是要提前还房贷的，原来理财收益能覆盖房贷，现在不能了，就想提前还了。
据魏先生计算，其在河北的一处房产贷款金额70万元，还款期限为25年(已经还款5年)，如果现在提前20年还清，以5.2%的利率、等额本息还款方式计算，可以省下约37w的利息。
农业银行的一名客户经理也向记者分析称，目前来看，如果理财收益远低于预期水平，提前还贷还是比较合适的，除非有更好的投资渠道。
相比扎堆提前还贷的购房者，也有购房者表示，近期不打算提前还房贷。去年曾提前还过一笔房贷的北京市民李凡告诉记者，“在今年的环境下，我肯定不会提前还款，而是更倾向于投资。”
作为一名个体经营者，黄女士则认为手握“现金流”相对更划算。黄女士告诉贝壳财经记者，用尾款的资金经营带来的收益远大于提前还贷省下的利息。
苏筱芮指出，在房贷“上车时”利率过高的人群会更偏好提前还款，以求在当前利率水平较低的环境下节约更多利息，目前国内第一波疫情已进入尾声，后续第二波等不确定性依旧存在，预计今年倾向于提前还贷的人群依旧保持在高位。
那么，究竟什么样的人适合提前还款？王蓬博认为，手里有余钱的，又找不到合适的投资渠道，或者对于资产稳定期望较高的购房者，可以选择提前还贷。
严跃进则认为，利息支出太多，手上有闲钱的人可以选择提前还款。此外，理论上来讲，刚买房不久，剩余利息较多的购房者也可以考虑。而还贷时间较长的购房者已经还完大部分利息，此时再去选择提前还款肯定是不合适的。
“对于个人来说，提前还房贷减少了利息支出，但需要让渡资金流动性，并且金额不在小数目。”上述银行分析人士认为，一般来说，对于房贷利率高，还房贷期限长，短期拥有大笔“闲置”资金的业主相对适合一些。他指出，从趋势看，随着经济回暖，利率中枢有所抬升，金融市场回归常态，市场风险偏好逐步回暖，提前还房贷预计有所减少。
新年伊始，监管接连重磅发声，既有提出对购买首套住房要大力支持的，也有提出要鼓励房、车等大宗商品消费的。苏筱芮建议，一是明确提前还贷的相关业务流程，使进度变得更加透明，二是充分响应监管精神，关注新增房贷的拓展，为首套购房、多子女二套改善购房等刚需群体做好基础性金融服务。
严跃进亦认为，提前还房贷目的就是减少利息支出，应该重视扎堆“提前还贷”现象。一方面，要积极宣传“存量贷款也会降利息”的精神，减少提前还房贷的行为。另一方面，各地要把“房贷利率下调-房贷提前偿还”之间的关系做系统的研究，从保护购房者权益角度积极为购房者减负。
新京报贝壳财经记者 王雨晨
